9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（下稱意見(jiàn)稿）。

值得注意的是，2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局也曾發(fā)布過(guò)相關(guān)征求意見(jiàn)稿，經(jīng)對(duì)收集的意見(jiàn)研究分析后，其針對(duì)該文件進(jìn)行了修改完善，并在時(shí)隔一年再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

一份文件兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)，尚屬行業(yè)首次。由此可見(jiàn)，業(yè)內(nèi)及監(jiān)管層對(duì)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重視。據(jù)悉，該法規(guī)自2022年1月1日起施行。

品觀APP發(fā)現(xiàn)，相比去年首份征求意見(jiàn)稿，此次意見(jiàn)稿中針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)劃分，以及質(zhì)量管理部門/生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)資質(zhì)要求，有了一些新的變化。

1、法定代表人對(duì)質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

舊版征求意見(jiàn)稿指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部職責(zé)和權(quán)限。

新版意見(jiàn)稿在此基礎(chǔ)上做了補(bǔ)充與延伸，明確指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的崗位職責(zé)。

需要注意的是，舊版意見(jiàn)稿中認(rèn)為，企業(yè)法定代表人是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，新版將其改為“法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)”。這意味著，企業(yè)法定代表人職責(zé)更重了。

2、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不設(shè)學(xué)歷要求，新增“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”管理。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）中，針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人崗位要求是，“應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”。

舊版意見(jiàn)稿中則提出了學(xué)歷要求，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷”。然而今年8月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）中，再次刪除了對(duì)學(xué)歷的限制。

此次新版意見(jiàn)稿，也參考了上述《辦法》中對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求，“5年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)”的要求仍在，但“大專以上學(xué)歷”的門檻已解除。

業(yè)內(nèi)人士表示，這是利好消息，“條件放寬之后，一將難求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人現(xiàn)狀有望得到緩解?！?/p>

但門檻降低的同時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)范圍也有了新增。

按照新條例規(guī)定，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力”，監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)；境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，“協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回?！?/p>

在新版《意見(jiàn)稿》中，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，以及產(chǎn)品召回管理，成了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

在恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞看來(lái)，“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”的職責(zé)具體雖然落實(shí)到質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人身上，但其僅是主要負(fù)責(zé)人，具體監(jiān)測(cè)事項(xiàng)可能會(huì)涉及很多人在各個(gè)環(huán)節(jié)參與?！百|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有義務(wù)去監(jiān)督和確保，團(tuán)隊(duì)的行為是否符合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度標(biāo)準(zhǔn)。”

據(jù)了解，新法規(guī)下的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，目的是對(duì)市售化妝品和新原料進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和召回，確保消費(fèi)者使用安全。

3、質(zhì)量管理部門/生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人去掉學(xué)歷、專業(yè)門檻。

去年9月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中要求，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人需具備“相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷”，并需具3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

舊版征求意見(jiàn)稿中，也延續(xù)了這一要求。彼時(shí)，該要求曾引發(fā)熱議。不少行業(yè)人士認(rèn)為，“可能會(huì)淘汰一批生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人”，很多從業(yè)幾十年的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富，但學(xué)歷和專業(yè)可能達(dá)不到該規(guī)范要求。

此次新版意見(jiàn)稿，對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)“門檻”有所調(diào)低，擯棄了此前“3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)”這一硬性條件，也不再限制學(xué)歷。

化妝品違禁詞網(wǎng)開(kāi)發(fā)人李錦聰表示，目前，我國(guó)化妝品企業(yè)生產(chǎn)水平差異較大，質(zhì)量管理水平參差不齊，“化妝品生產(chǎn)企業(yè)大部分屬于中小企業(yè)，有經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)質(zhì)量人員很多都不是化妝品相關(guān)專業(yè)的，更談不上學(xué)歷” 。

“就現(xiàn)階段的化妝品行業(yè)而言，工作經(jīng)驗(yàn)會(huì)比學(xué)歷的權(quán)重更高些?！绷硪粯I(yè)內(nèi)人士也表達(dá)了相似觀點(diǎn)。

但同時(shí)，新版意見(jiàn)稿中，針對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人也新增了“評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商”的職責(zé)。這意味著，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不僅要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，還要對(duì)物料進(jìn)行把關(guān)。

不過(guò)，新舊意見(jiàn)稿都明確提及， “生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。”

4、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理與自檢，化妝品從業(yè)人員健康檔案保存延長(zhǎng)至3年。

品觀APP還發(fā)現(xiàn)，新版意見(jiàn)稿在健康衛(wèi)生管理中，除了要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，還提出從業(yè)人員健康檔案至少保存3年。比去年舊版意見(jiàn)稿中的“2年”時(shí)限要求有所延長(zhǎng)。

另外，舊版意見(jiàn)稿中，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理與自檢要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實(shí)驗(yàn)室，并具備監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標(biāo)限值的能力。

新版意見(jiàn)稿再次細(xì)化這一要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ约捌渌匾某鰪S檢驗(yàn)?zāi)芰?。?duì)于重金屬、致病菌和其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

針對(duì)化妝品生產(chǎn)車間功能分區(qū)，新版意見(jiàn)稿還指出，將化妝品生產(chǎn)車間分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離。在準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)，空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)≤1000cfu/m3，潔凈區(qū)的要求則更高，對(duì)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和靜壓差等數(shù)值均有所限制。

相較之下，新版意見(jiàn)稿似乎著重強(qiáng)調(diào)了對(duì)菌落總數(shù)等微生物的預(yù)防與檢測(cè)。業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，這或與化妝品不合格產(chǎn)品屢次在這一指標(biāo)上“翻車”有關(guān)。

例如今年7月，廣州市白云區(qū)某化妝品公司旗下“淳朵六勝肽抗皺水光面霜”被檢測(cè)出菌落總數(shù)超標(biāo)1000倍。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，去年全年被查的菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不合格產(chǎn)品，在所有不合格批次中占比超10%。

“加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理，可以在一定程度上減少產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中受污染的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)企業(yè)的自檢自查，也能倒逼企業(yè)進(jìn)一步提升生產(chǎn)環(huán)境?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

注：文/魏亞男 蔡杏，文章來(lái)源：化妝品觀察(公眾號(hào)ID：pinguanjun)，本文為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表億邦動(dòng)力網(wǎng)立場(chǎng)。